洁净实验室检测报告书-九游会网页版
作者:admin 出处:科瓦特发表时间:2016-08-24 15:56:14
某制药洁净实验室检测报告书
检验单位 | 质量部 | 测试状态 | 静态 | |
洁净室用途 | 质检中心 | 净化级别 | 百级、万级、十万级 | |
测试日期 | 年 月 日 | 报告日期 | 年 月 日 | |
检验依据 |
gb/t16294-2010、gb/t16292-2010、jgj71-90 药品生产质量管理规范(1998年修订) |
|||
检验项目 | 悬浮粒子、沉降菌(各项报告见附页) | |||
结论 | 符合规定 | |||
检验人 | (检验专用章) | |||
审核人 | ||||
批准人 | ||||
某制药洁净实验室检验报告附页(静态)
测定位置 | 级别 | 测定值 | 标准 | 结论 | |||
≥0.5üm | ≥5üm | ||||||
悬 浮 粒 子 数 |
生测室 | 一更室 | 十万级 |
≥0.5μm粒子数 ≤3500000粒/m3 ≥5μm粒子数 ≤20000粒/m3 |
合格 | ||
缓冲室 | 合格 | ||||||
生测室 | 合格 | ||||||
微生物限度室 | 一更 | 万级 |
≥0.5μm粒子数 ≤350000粒/m3 ≥5μm粒子数 ≤2000粒/m3 |
合格 | |||
二更 | |||||||
缓冲 | 合格 | ||||||
限度检查 | 合格 | ||||||
阳性对照 | 合格 | ||||||
超净工作台 | 限度检查 | 百级 |
≥0.5μm粒子数 ≤3500粒/m3 ≥5μm粒子数 不得检出 |
合格 | |||
阳性对照 | 合格 | ||||||
生测 | 合格 |
某制药洁净实验室检验报告附页(静态)
测定位置 | 级别 | 测定值 | 标准 | 结论 | ||
悬 浮 粒 子 数 |
生测室 | 一更室 | 十万级 | ≤10沉降菌/皿,0.5h | 合格 | |
缓冲室 | 合格 | |||||
生测室 | 合格 | |||||
微生物限度室 | 一更 | 万级 | ≤3沉降菌/皿,0.5h | 合格 | ||
二更 | ||||||
缓冲 | 合格 | |||||
限度检查 | 合格 | |||||
阳性对照 | 合格 | |||||
超净工作台 | 限度检查 | 百级 | ≤1沉降菌/皿,0.5h | 合格 | ||
阳性对照 | 合格 | |||||
生测 | 合格 |
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